發(fā)布時間：2021-02-19 來源：化妝品代加工廠 瀏覽次數(shù)：2507

　　2018年8月3日，國家局保健食品評審中心網(wǎng)站發(fā)布了17條有關(guān)化妝品行政許可相關(guān)問題的問答：

　　1、有哪些常見的香料過敏源？

　　答：歐盟化妝品指令中規(guī)定的26種香料過敏源，包括：戊基肉桂醇，戊基肉桂醛，茴香醇，苯甲醇，苯甲酸芐酯，肉桂酸芐酯，水楊酸芐酯，丁苯基甲基丙醛，肉桂醇，肉桂醛，檸檬醛，香茅醇，香豆素，丁香酚，金合歡醇，香葉醇，己基肉桂醛，羥基香茅醛，羥異己基3-環(huán)己烯基甲醛，異丁香酚，苧烯，芳樟醇，2-辛炔酸甲酯，α-異甲基紫羅蘭酮，橡苔（EVERNIAPRUNASTRI）提取物，樹苔（EVERNIAFURFURACEA）提取物。

　　2、對配方中所用植物原料及植物提取物有何要求？

　　答：原料名稱中未體現(xiàn)植物具體使用部位的，應(yīng)在配方表下的詳細備注欄中標明該原料的植物使用部位。

　　3、對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》表7中第75項怎么理解？

　　答：氧化型、非氧化型染發(fā)產(chǎn)品使用的染發(fā)劑（發(fā)用著色劑），必須是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（表7）中的組分。第75項特指“五倍子（GALLARHOIS）提取物”。

　　4、染發(fā)類產(chǎn)品需要做哪些染發(fā)劑檢測？

　　答：《化妝品行政許可檢測規(guī)范》中規(guī)定了染發(fā)類產(chǎn)品需要檢測“氧化型染發(fā)劑中染料”。目前，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中存在兩種染發(fā)劑檢驗方法，即“對苯二胺等8種組分”檢驗方法和“對苯二胺等32種組分”檢驗方法。申請人應(yīng)核實申報配方，如配方中使用的染發(fā)劑在8種組分以外，32種組分以內(nèi)的，應(yīng)選擇“對苯二胺等32種組分”的檢驗方法。

　　5、防曬類產(chǎn)品需要做哪些防曬劑檢測？

　　答：《化妝品行政許可檢測規(guī)范》中規(guī)定了防曬類產(chǎn)品需要檢測“防曬劑”。目前，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中存在多種防曬劑檢驗方法，申請人在申報防曬類產(chǎn)品時，應(yīng)核實申報配方，如配方中使用的防曬劑在“苯基苯并咪唑磺酸等15種組分”以外，且有明確的防曬劑檢驗方法的（二氧化鈦、氧化鋅除外），應(yīng)加測該項目檢測。防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產(chǎn)品加測防曬劑項目的，要求同上。

　　6、染發(fā)類產(chǎn)品技術(shù)要求中的染發(fā)劑控制指標如何填報？

　　答：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》對染發(fā)劑指標都有限量要求，技術(shù)要求中填報的限量不得超過《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的限值要求。由于染發(fā)產(chǎn)品多是兩劑按比例混合使用，如配方中添加量超過限值的，可以在技術(shù)要求控制指標項目下增加使用時的混合比例。

　　7、使用于腋下的香體露/噴霧是否應(yīng)該按除臭類產(chǎn)品申報？

　　答：根據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例除臭產(chǎn)品定義，如宣稱使用部位為腋下，使用目的是消除不良氣味的這類產(chǎn)品屬于除臭產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按特殊用途化妝品申報。

　　8、進口產(chǎn)品應(yīng)該提供什么樣的市售包裝？

　　答：根據(jù)《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求，進口產(chǎn)品在提交許可申請時，需提交市售包裝。這里的市售包裝有兩種含義，首次申請許可產(chǎn)品提交的市售包裝，是指國外上市銷售的包裝；進口延續(xù)申請時提交的市售包裝，是指在中國市場銷售的包裝。

　　9、對產(chǎn)品的使用方法有何要求？

　　答：應(yīng)如實標明產(chǎn)品的使用方法，并明確產(chǎn)品的具體使用部位，不得以“用于所需部位”等模糊用語進行表述。

　　10、產(chǎn)品外包裝配方成分部分，在中文標簽中已有顯示，是否還需要翻譯？

　　答：根據(jù)《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求，申報資料所有外文都應(yīng)翻譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。因此，產(chǎn)品外包裝配方成分仍需要在產(chǎn)品外包裝中文翻譯中完整翻譯。

　　11、外包裝中的香料過敏源類物質(zhì)如何標注？

　　答：化妝品產(chǎn)品中常會添加香精或植物油用于調(diào)香。部分香精及植物油類原料，可能會含有過敏源物質(zhì)，一些國家（如歐盟）會要求生產(chǎn)企業(yè)，將超過一定含量的過敏源在標簽中標注，起到警示消費者的作用。在中國市場銷售的產(chǎn)品中文標簽，同樣有如此要求，即在注意事項部分，標注“本品/**原料含有**”的警示用語，不得將此類成分標注在全成分標識中，除非在配方中單獨添加了此成分。

　　12、對原料“非那西丁”有哪些要求？

　　答：非那西丁常用于染發(fā)類產(chǎn)品。近年來，非那西丁的安全性受到關(guān)注，并被列入世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)致癌物清單——I類致癌物清單。雖然該原料暫未列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》禁用組分表，但申請人使用該原料時，需對其安全性進行評價，在申報產(chǎn)品時一并提交相關(guān)評價資料。

　　13、氣體類推進劑申報化妝品新原料時，毒理學(xué)試驗有什么要求？

　　答：氣體類原料申報化妝品新原料作為推進劑使用時，一般要求提供以下幾項毒理試驗資料：

　?。?）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；

　?。?）急性吸入毒性試驗；

　?。?）亞慢性經(jīng)呼吸道毒性試驗；

　?。?）遺傳毒性（合適的暴露途徑下）。

　　14、申報染眉產(chǎn)品有什么特殊要求？

　　答：染眉產(chǎn)品中不得使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》染發(fā)產(chǎn)品準用染發(fā)劑，并應(yīng)在產(chǎn)品標簽中標注“本產(chǎn)品只能暫時改變眉毛顏色”。

　　15、如何提供風(fēng)險物質(zhì)評估依據(jù)資料？

　　答：提供的資料，應(yīng)能顯示法規(guī)或文獻的出處，應(yīng)包括風(fēng)險物質(zhì)的評估安全劑量等主要內(nèi)容，若提供的資料為外文的，應(yīng)將所提供的外文資料全部翻譯為中文。

　　16、所提供的外文資料有何要求？

　　答：所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)如實且完整地譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

　　17、對原料的使用目的有何要求？

　　答：原料的使用目的應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)情況如實標注于配方表中，且應(yīng)與原料本身的化學(xué)性質(zhì)及配方體系相符。