發(fā)布時(shí)間：2020-12-10 來(lái)源：網(wǎng)絡(luò) 瀏覽次數(shù)：2450

　　2018年11月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(下稱NMPA)，發(fā)布《關(guān)于在全國(guó)范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告(2018年第88號(hào))》，宣布自2018年11月10日起，首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案管理，調(diào)整為全國(guó)統(tǒng)一備案管理。

　　上述政策的實(shí)施，至今已半年有余。從各地區(qū)實(shí)際申報(bào)情況來(lái)看，由于各地執(zhí)行政策的時(shí)間長(zhǎng)短不一，經(jīng)驗(yàn)各別，故各地備案機(jī)構(gòu)對(duì)資料的要求和政策把握，是有一定出入的，有的稍寬松，有的偏于嚴(yán)苛，也有的糾纏于形式資料細(xì)節(jié)，而對(duì)技術(shù)層面的審查關(guān)注不夠或者經(jīng)驗(yàn)不足。

　　2019年5月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，該意見(jiàn)稿在現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)當(dāng)前實(shí)際情況，對(duì)非特化妝品備案資料作了進(jìn)一步細(xì)化和規(guī)范。

　　一、《意見(jiàn)稿》要求，在首次辦理備案前，境內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)網(wǎng)上備案平臺(tái)報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶名稱注冊(cè)，注冊(cè)需提交的資料如下：

　?。ㄒ唬﹤浒赶到y(tǒng)用戶名稱注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件，申請(qǐng)書(shū)應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；

　　（二）用戶為備案人或境內(nèi)責(zé)任人的，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)備案資料真實(shí)的承諾書(shū)；

　　（三）境內(nèi)責(zé)任人需要同時(shí)提交境外備案人簽署的授權(quán)書(shū)及其公證件。授權(quán)書(shū)為外文的，應(yīng)準(zhǔn)確譯成標(biāo)準(zhǔn)中文。授權(quán)內(nèi)容、授權(quán)期限等應(yīng)當(dāng)明確具體，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。

　　二、非特殊用途化妝品備案資料應(yīng)符合以下一般要求：

　?。ㄒ唬﹤浒纲Y料應(yīng)當(dāng)按照非特殊用途化妝品備案管理的要求，逐項(xiàng)整理并按順序排列；

　?。ǘ╇娮影?zhèn)浒纲Y料一般應(yīng)當(dāng)使用原件進(jìn)行掃描后上傳至網(wǎng)上備案平臺(tái)，資料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整并保持清晰可辨認(rèn)；

　?。ㄈ┏龣z驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由備案人或境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；

　?。ㄋ模﹤浒纲Y料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；

　?。ㄎ澹┦褂弥袊?guó)法定計(jì)量單位；

　?。┧型馕模ň惩獾刂?、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱或其他必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

　?。ㄆ撸┘堎|(zhì)版?zhèn)浒纲Y料應(yīng)當(dāng)與電子版?zhèn)浒纲Y料完全一致。

　　產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書(shū)。

　　實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

　　三、各資料項(xiàng)的要求規(guī)范

　　產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名相關(guān)規(guī)定要求，產(chǎn)品名稱中含有消費(fèi)者不易理解的創(chuàng)新性詞語(yǔ)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)明該創(chuàng)新性詞語(yǔ)的含義。

　　進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品外文名稱和中文名稱，并對(duì)中文名稱進(jìn)行解釋。

　　產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品配方應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含產(chǎn)品名稱、原料序號(hào)、原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、國(guó)際化妝品原料名稱（INCI名稱）、百分含量、使用目的等內(nèi)容。原料的使用目的應(yīng)根據(jù)該產(chǎn)品原料在其產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注，例如：潤(rùn)膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等，但不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)；

　?。ǘ┊a(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料的名稱，實(shí)際含量以百分比計(jì)，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計(jì)）；復(fù)配原料（香精除外）應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式申報(bào)，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計(jì)）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說(shuō)明，全部原料按含量遞減順序排列；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品配方中使用了香精原料，可以提供香精在配方中的用量，無(wú)須提供香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”或“（日用）香精”命名。如同時(shí)提供香精及香精中香料組分的種類和含量時(shí)，則須提交香精原料生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件；

　　（四）配方組分（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無(wú)INCI名稱或未列入國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄的，應(yīng)使用中國(guó)藥典中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外；

　?。ㄎ澹┲珓?yīng)提供《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無(wú)CI號(hào)的除外；

　?。┓残Q為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)原則（含產(chǎn)品配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容的資料；

　?。ㄆ撸痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中對(duì)所用原料質(zhì)量規(guī)格有要求的，應(yīng)當(dāng)提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的質(zhì)量規(guī)格證明（國(guó)外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）；

　?。ò耍┊a(chǎn)品配方中使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）；

　　（九）產(chǎn)品配方中使用變性酒精的，應(yīng)當(dāng)注明所加入變性劑的名稱及用量；

　?。ㄊ┊a(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應(yīng)當(dāng)提供其來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用于化妝品產(chǎn)品的證明文件。

　　產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)（含產(chǎn)品技術(shù)要求）

　　應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)符合化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

　　（二）產(chǎn)品技術(shù)要求至少應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方成分、感官指標(biāo)、微生物和理化指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品使用說(shuō)明、產(chǎn)品貯存條件和保質(zhì)期等內(nèi)容，并按照以下要求進(jìn)行編制：

　　1．產(chǎn)品名稱。包括中文名稱和漢語(yǔ)拼音名。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰，能表明產(chǎn)品的真實(shí)屬性，符合化妝品命名規(guī)定要求；

　　2．配方成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料成分。所有原料應(yīng)按含量遞減順序排列，并注明其使用目的；

　　3．生產(chǎn)工藝。使用文字或圖標(biāo)描述完整的生產(chǎn)工藝；

　　4．感官指標(biāo)。分別對(duì)產(chǎn)品內(nèi)容物應(yīng)有的顏色、性狀、氣味等感官指標(biāo)依次進(jìn)行描述，并用分號(hào)分開(kāi)；

　　5．微生物和理化指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法。應(yīng)當(dāng)按照化妝品檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，確定相應(yīng)的微生物和理化指標(biāo)，并列明相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。可使用表格依次列明；

　　6．產(chǎn)品使用說(shuō)明。應(yīng)闡述化妝品的使用方法及其注意事項(xiàng)或警示語(yǔ)；

　　7．產(chǎn)品貯存條件。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點(diǎn)闡述產(chǎn)品貯存條件，如溫度、避光保存等；

　　8．產(chǎn)品保質(zhì)期。應(yīng)根據(jù)相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期的格式應(yīng)標(biāo)注為：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)和限用使用日期。

　　產(chǎn)品銷售包裝

　　備案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交銷售包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)圖片。產(chǎn)品銷售包裝應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）化妝品的最小銷售單元的包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字標(biāo)注，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；采用其他文字標(biāo)注的，其內(nèi)容應(yīng)與規(guī)范漢字的內(nèi)容保持一致；

　　（二）產(chǎn)品包裝圖片應(yīng)完整、內(nèi)容清晰，容易辨別產(chǎn)品標(biāo)簽所有標(biāo)注內(nèi)容，并與實(shí)際上市產(chǎn)品包裝一致；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品包裝圖片包括產(chǎn)品包裝（實(shí)物）正面立體圖、產(chǎn)品包裝平面展開(kāi)圖（含產(chǎn)品標(biāo)簽）及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（如有）；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交原包裝圖片；

　　（四）多種規(guī)格的產(chǎn)品，如產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容一致（規(guī)格相關(guān)信息除外），可提交其中一種規(guī)格的產(chǎn)品包裝，同時(shí)備注其他產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息。

　　產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

　　產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公示的已備案化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具；

　?。ǘz驗(yàn)報(bào)告相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)包括：檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書(shū)、產(chǎn)品使用說(shuō)明、微生物和理化、毒理學(xué)或人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（如有）等；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品名稱、感官指標(biāo)（顏色、物理性狀）等基礎(chǔ)信息應(yīng)與備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致；

　?。ㄋ模┒嗌?hào)系列化妝品進(jìn)行毒理學(xué)抽檢的，每個(gè)產(chǎn)品備案檔案資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽樣產(chǎn)品名單；未被檢測(cè)的產(chǎn)品備案檔案資料中應(yīng)附上抽樣產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。

　　產(chǎn)品安全評(píng)估資料

　　應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估資料和產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告。應(yīng)當(dāng)按照可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南和產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)指南等相關(guān)要求進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，形成產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告。

　　生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)證明文件

　　進(jìn)口產(chǎn)品符合國(guó)際通行的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范要求的相關(guān)證明文件應(yīng)當(dāng)由所在國(guó)（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)出具。

　　生產(chǎn)企業(yè)取得化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范資質(zhì)認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交資質(zhì)認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)信息資料。

　　銷售證明文件

　　進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)由所在國(guó)（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)或等機(jī)構(gòu)出具。

　　專為我國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)，無(wú)法提交在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交針對(duì)我國(guó)消費(fèi)者開(kāi)展的相關(guān)研究和試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料。

　　（法規(guī)來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局）